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让中国患者少些“望药兴叹” 蒋健委员:建议完善我国药品专利强制许可制
2019.03.05来源:唐闻佳 / 文汇报

  进口肿瘤药进入中国市场能否更快些,药品价格能否再低些……这些年,全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院教授蒋健始终关注着药品保障问题,继去年两会期间提交《关于在上海、天津、湖北自贸试验区试点合规进口药品区内保税销售的建议》,今年,他建议完善我国药品专利强制许可制度的配套政策,让中国患者尤其是肿瘤患者再少些“望药兴叹”。

  为限制专利垄断、平衡专利垄断权与社会公共利益之间的冲突,药品专利强制许可制度于2001年世界卫生组织第四届部长级会议上达成的《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》里诞生。

  该制度简单来说是指在国家出现紧急情况或为了公共利益,对取得专利权的药品,可以不经专利权人的同意,由政府授权许可其他企业使用。

  印度2013年启动了首例药品专利强制许可,授权印度制药公司Natco在印度境内生产和销售抗肿瘤药索拉非尼,使索拉非尼价格降低将近97%,惠及广大印度肿瘤患者。

  我国专利法早在上世纪90年代就已确立药品专利强制许可制度。2018年4月3日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,虽然明确了实施药品专利强制许可的路径,但相关法律法规对该制度实施的表述过于笼统,可操作性不强。

  “迄今我国还没有真正实施过药品专利强制许可?!苯∥背?,充分发挥药品专利强制许可,有助于进一步降低进口药价、提高药品可及性。

  他建议,建立药品专利强制许可制度审查程序、制定合理的强制许可补偿费标准、养成申请药品专利强制许可制度代理人队伍等,以充分发挥药品专利强制许可制度的“制度优势”,蒋健委员称,这或将有助于提高抗肿瘤药、孤儿药(如治疗渐冻症类罕见病药物)等特殊药品的可及性。

  他举例谈到,美国曾以实施强制许可作为谈判筹码,迫使拜耳公司大幅度降低了治疗炭疽病毒药品西普洛的价格。

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