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46名医卫委员联名提案 这段发言为何引发强烈共鸣
2019.03.08来源:王烨捷、李晨赫 / 中青在线

  3月7日下午,全国政协十三届二次会议医卫界别联组讨论会上,全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵的一段发言,引发强烈共鸣,医药界别委员纷纷点头回应。

  “我国的一些药审员,不是专科医生、专科培训出身,”秦叔逵说,现在医院里的临床专业,即便是同一个专业,还要细分不同的亚专科、主诊领域,一个临床药审员“很难做到什么病都懂、什么专业都精通,如果只是纸上谈兵,就会让人啼笑皆非、不知所措?!?

  药审员是国家药品监督管理局药品审评中心的工作人员,负责参与各种药品上市前的审评工作。与药企、专家接触较多的包括审评人员、审评支持人员及综合管理人员等。

  今年两会前,他着重做了一些调研。美国FDA的临床药审员,必须是临床博士学位,并且保证每周1-2天到医院参加诊疗、参加各种学术会议,提高自身评审和临床能力,“待遇跟医生水平一样?!?

  而在我国,国家药审中心虽然已经从过去的一两百人,增加到现在的800多人,“有很多努力的工作人员,加班加点。但新手也很多,水平素质层次不齐?!?

  他建议,对药审员的考核应该引入专家建议,“对他的临床水平、服务能力进行打分评价?!?

  记者注意到,以秦叔逵为主提案人的这份关于加快药品注册评审管理和提升评审水平的提案,已经得到了46名全国政协委员的共同联名。

  2017年3月,国家药监总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》,希望借用并公开审评中心之外的专家力量来保障国人用药安全和有效。但2018年,在公示了38人专家咨询委员会的名单后,关于专家咨询委员会的设置目前还没有下文。

  秦叔逵是国家药品注册审评专家咨询委员会委员之一,他说:“专家咨询委的正式成立大会没有召开,专家聘书也没发,迄今未见咨询委员会正式组建和开展活动?!?

  秦叔逵介绍,美国FDA在遇到创新品种以及争议问题时,都会邀请专家咨询委员会专家共同参与,“尽量要求所有专家参加,专家讨论的过程,除涉及国家机密、非常重要的个人隐私等问题,应该全部对外公开。专家意见是外部意见,不是决定性意见,所以应该公开?!?

  对此,参加联组会议旁听的国家药品监督管理局副局长陈时飞回应称,药监局除了监督管理药品上市工作外,还有承担着支持服务医药产业的重要工作,“秦叔逵委员的批评一针见血,我们感觉到了工作压力、差距和短板,更加明确了下一步在药品审评审批、支持产业发展方面需要重点改进的地方?!?

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